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　　今天我们一起召开创建工作和监测工作会议。会议的主要目的是：动员和部署创建工作；分析回顾去年监测工作，交流工作经验，进一步推进监测工作。

　　下面我就做好这两方面的工作讲以下几点意见。

　　一、关于医疗机构规范化药房创建工作我讲三点建议

　　第一，统一思想、提高认识、积极开展创建工作。

　　医疗机构是药品流通的主要终端，据资料显示，目前，我国80%左右的药品是从医疗机构流向患者的，医疗机构仍然是广大人民群众供药的主体，因此，能否保证人民用药安全有效，加强使用环节用药的管理显得尤为重要。然而，我们在药品日常监管的实践中发现医疗机构的用药管理十分薄弱，现状不容乐观。有的单位内部管理机构和职能缺失；有的单位用药管理制度不健全；有的单位药剂人员参差不齐；有的单位购进管理混乱，储存条件落后；还有个别单位借行医之名，行卖药之实，超范围用药或变相销售药品。造成这种现状的主要原因：一是法律法规还不完善、不系统。虽然《药品管理法》在八个方面，《实施条例》在十个方面，《药品流通管理办法》在七个方面对药品使用单位提出了一些要求，但是，目前还未形成一套比较全面的药品使用质量管理规范。二是医疗机构对药械管理重视不够。管理者普遍存在“重医轻药”的思想，一些医疗机构对药械管理的法制观念淡薄，有法不依，甚至有个别单位不理解，不配合药监部门的监督检查。三是药品监管力量薄弱。成立时间短，执法人员少，监管任务大，是目前药监系统的工作特征，面对庞大而复杂的药品市场，以及前两年集中进行的生产领域GMP和流通领域GSP的强制认证，致使许多使用单位的监督成为空白。随着药品监管的不断深入，医疗机构的药品质量管理摆上了我们监管工作的重要日程。吴仪副总理在去年和今年的全国药品市场整顿工作讲话中，明确提出要加强医疗机构规范化药房的建设工作，为此省局在今年的工作安排中，对创建规范化药房提出了具体的工作目标和要求，希望各医疗机构，以此为载体，把这次创建活动作为一次全面加强药品法律法规学习，改善工作条件，提升整体管理水平的大好机会；各分局要精心组织动员，把这次创建活动作为一次全面提升我市医疗机构药品使用管理水平的契机，抓实，抓出成效。

　　第二，明确目标，科学安排，扎实推进创建工作。

　　医疗机构规范化药房建设是一项实践性很强的工作，在我市的起步比较晚，时间紧，任务重，要按时完成好这项工作，必须要求我们进行科学安排，开展扎实的工作，付出艰辛的努力。各分局一定要加强调查摸底，准确把握标准要求，统筹规化，合理安排，制订详细的工作方案。一定要把好验收关，坚持标准，客观公正公平地开展检查验收；一定要注意把“规范化药房”创建工作与正在开展的药品市整顿等日常监管工作相结合。

　　第三，加强领导，强化责任，确保创建工作顺利进行。

　　抓好这次“规范化药房”创建工作，从技术角度并非是一件难事，但针对我们目前的工作任务，按时保质，保量完成这项工作，仍然需要引起大家的足够重视。因此，希望各分局主要领导要亲自挂帅，研究指导和部署，确保精力到位，时间到位，工作到位；要强化责任，定期考核，将创建任务纳入今年分局工作目标考核之中，定进度、定责责任；要善于思考，不断创新工作方法，积极与当地政府有关部门联系协调，争取工作的理解、支持、配合，形成工作的合力。

　　二、关于药品不良反应工作我提三点要求。

　　第一，进一步提高认识，增强工作的紧迫感和使命感。

　　饮食用药安全，已成为社会和谐和公共安全的重要组成部分，关系党和政府的形象，考验党和政府的执政能力。药品不良反应监测是药品上市后安全监测和评价的最后一道闸门，在“自我药疗”趋向不断发展的今天，通过药品不良反应监测和安全评价，及时向临床大夫和患者提供合理用药的知识具有十分重要的现实意义。

　　去年以来，我市药品不良反应监测工作经过大家的共同努力，取得了突破性进展，报表的总数和百万人口报表数全部位居全省第一。各单位的组织体系更加健全，责任意识，法律意识，监测上报意识有了明显提高。但是我们要清醒的看到我们的监测工作还处于起步阶段，还没有真正走向稳步发展的道路，存在的问题和不足必须引起我们的重视。

　　一是报表单位覆盖面过低。全市有约2800多家医疗机构， 685家药品经营企业，37家药品生产企业，应上报药品不良反应的单位共有3570多家，但实际上报单位只有145家，占应报单位总数的4.1%。

　　二是工作开展不平衡。药品经营企业报表数偏少，2006年报表数虽然较上年度有了很大的提高，但大多数企业尚未建立稳定的药品不良反应监测组织机构，药品不良反应监测工作还处于起步阶段。药品生产企业还未起步，机构不健全，监测工作基本处于停滞状态。乡镇卫生院、门诊部、诊所报表意识差，上报数量少。

　　三是中药不良反应报表数量偏少。中药注射剂、中西药联合用药是药品不良反应的多发地，中药注射剂也是全国、全省确定的重点监测品种，但我市中药的药品不良反应报表数较少。

　　四是报表质量有待提高。报表内容填写不全和错填现象较为严重，尤其是不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验及处理情况）存在描述不完整、不规范问题。

　　第二，不断强化责任，扎实做好日常监测管理工作

　　药品的生产、经营和使用单位开展药品不良反应监测工作是法律的明确规定，对推进合理用药，维护百姓用药安全，承担着不可推卸的社会责任，加强对药品不良反应工作的监督指导是各级食品药品行政管理部门工作的重要组织部分，为进一步明确各方面的工作任务，去年我市制定了《太原市药品不良反应和医疗器械不良事件报告和监测管理制度》，对分局、药品生产、经营和使用单位的职责和责任进行了明确的划分。并针对长期以来“药品不良反应必然与药品质量有关，药品不良反应就是医疗事故，药品不良反应是个体差异与医疗行为无关”的偏见，市局开展了形式多样的宣传教育活动，对药品生产、经营、使用单位和管理部门进行了药品不良反应监测管理法规和专业知识的培训，通过药品不良反应专项检查和座谈，大部分单位对监测工作思想上重视，认识上了有很大的提高，进一步健全了组织体系，增强了责任意识，法律意识、监测上报意识，形成了许多有效的措施，推进了监测工作：有的单位开展形式多样的文字、音像宣传；有的单位开设了宣传栏公示活动，对积极上报和漏报、误报科室和个人进行公开表彰和批评；有的单位在院刊和院报上明确阐明了药品不良反应监测的重要性，并针对普遍存在的错误认识科学的进行了纠正；有的单位聘请省药品不良反应监测中心的工作人员，对医务人员进行培训，还进行了问答考核并对培训和考核情况按科室予以通报；有的单位把监测工作作为科室交班会一项重要内容来抓，建立健全了用药跟踪和定期回访制度；有的单位制定了相关的考评制度，把药品不良反应监测工作纳入科室和个人年度考评。

　　希望大家在坚持以往好的工作方法的基础上，加强对新发生的药品不良反应的分析、评价，并制定有效的措施，以减少和防止药品不良反应的重复发生；实行药品不良反应首问责任制，明确第一个发现者为第一责任人；定期组织对内部相关人员进行法律、法规和安全用药、合理用药知识的考核，强化监测和上报意识；组织开展对内部人员进行药品不良反应监测相关知识和网络的宣传，教育、培训，扎实做好日常的监测上报工作。

　　第三，继续努力探索，推动全市工作取得新突破。

　　今年我市不良反应工作的总体思路是：认真贯彻落实全省工作会议精神，以“稳定报告数量、提高报告质量”为目标，以重点品种、重点单位监测为途径，探索科学的监测管理之路，建立以省中心网站为技术平台的技术体系，进一步规范和完善监测工作程序，促进我市监测工作的平衡快速发展。为此，我们必须要继续努力探索，创新工作思路。

　　一是要加强培训，转变观念

　　实践证明，学习是做好各项工作的前提，通过学习培训，进一步提高认识，转变观念，掌握方法，提高药品不良反应报表质量，推动药品不良反应报告制度的有效实施；通过学习，正确理解其内涵，明确各自的职责和任务，了解和掌握药品不良反应报告制度的内容和方法，为更好地做好工作打下基础。

　　二是要依法做好药品不良反应监测管理工作

　　药品监督管理部门是实施药品不良反应报告制度的监管部门，各分局要根据本地的实际情况，全面了解掌握本地区药品不良反应监测各个方面的工作现状、存在问题，充分研究后，结合本地区的实际情况提出并制定相应的实施办法和工作方案，把ADR监测工作与日常监督检查、GSP跟踪检查、规范化药房创建等相结合，做到检查中宣传、检查中督促，提高对ADR监测工作的监管效率。要用实际行动，实际成果体现对药品不良反应监测工作的重视。市局已制定了各分局年度工作考评办法，希望各分局一定要提高认识，将不良反应工作纳入药品监管的重要日程。

　　三是要狠抓报表质量，努力提高监测效率

　　药品不良反应报表是药品安全性监测工作的重要档案资料，也是我市ADR数据库中的重要资料，而且对临床用药有很好的参考作用，药品不良反应报告的内容，是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，填报报表质量的好坏直接影响到了我们是否能有效掌握和控制省城人民用药安全和合理用药的状况。针对我市报表质量现状，市局起草的县（市、区）分局年度考评办法中对报表质量提出了明确的要求，分局要加大对填写方法及填写中易出现问题的培训，定期下到基层现场组织对药品不良反应报表填报的考核，现场解决困难，解答疑难问题，加强对重点品种，尤其是中药注射剂的监控，不断提高报表的质量。

　　同志们，创建工作和监测工作关系重大。在这里我希望大家要统一思想，明确任务，切实落实，迎难而上，扎实工作，锐意进取，全力推进创建工作和监测工作，按时完成任务，为有效保障人民群众用药安全、合理用药，做出应有的贡献！

　　谢谢大家！

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